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关于能力验证

能力验证:利用实验室间比对,按照预先制定的准则评价参加者能力。
能力验证计划:在检测、测量、校准或检查的某个特定领域,设计和运作的一轮或多轮次能力验证。

能力验证计划项目报名

相关术语和定义

1.实验室间比对

按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。

2.能力验证类型

“能力验证”具有极为广泛的含义,包括但不限于以下类型:

a) 定量计划,该类计划是确定能力验证物品的一个或多个被测量的量;

b) 定性计划,该类计划是对能力验证物品的一个或多个特性进行鉴别或描述;

c) 顺序计划,该类计划是将检测或测量的一个或多个能力验证物品按顺序分发,并按期返回能力验证提供者;

d) 同步计划,该类计划中,分发能力验证物品,在规定期限内同时进行检测或测量;

e) 单次计划,该类计划中,为单个需求提供能力验证物品;

f) 连续计划,该类计划中,按规定间隔提供能力验证物品。

3.能力验证物品

用于能力验证的样品、产品、人工制品、标准物质/标准样品、设备部件、测量标准、数据组或其他信息。

4.能力验证提供者

对能力验证计划建立和运作中所有任务承担责任的组织。

5.能力验证轮次

向参加者发放能力验证物品、评价和报告结果的单个完整流程。

6.能力验证计划

在检测、测量、校准或检查的某个特定领域,设计和运作的一轮或多轮能力验证。

注:一项能力验证计划可以包含一种或多种特定类型的检测、校准或检查。

7.稳健统计方法

对给定概率模型假定条件的微小偏离不敏感的统计方法。

8.能力评定标准差

基于可获得的信息,评价能力验证结果所用的分散性度量。

9.能力验证的评价方法

1)量值比对的评价参数

对于量值比对,最常用,也是被国际认同的一个重要评价参数,就是En。

若En的绝对值小于等于1,满意;

若En的绝对值大于1,不满意。

2)检测比对评价参数

评价参加实验室的检测能力,通常用Z比分数进行评价。

Z值的绝对值小于等于2,满意;

Z值的绝对值大于等于3,不满意;

Z值的绝对值小于3大于2,可疑。

相关规则要求

1、初次认可和扩大认可范围参加能力验证的最低要求

只要存在可获得的能力验证,合格评定机构申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果,或虽为有问题(可疑)结果,但仍符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求。从能力验证最终报告发布之日至申请认可之日,3年内的能力验证经历均为有效。

2、报名参加能力验证计划应考虑的因素

参加能力验证工作计划同时还应考虑以下因素(不限于):

a) 认可范围所覆盖的领域;

b) 人员的培训、知识和经验;

c) 内部质量控制情况;

d) 检测、校准和检验的数量、种类以及结果的用途;

e) 检测、校准和检验技术的稳定性;

f) 能力验证是否可获得。

注 1:当合格评定机构使用了不同型号设备、多台相同设备和/或不同方法对于同一项目(或参数)出具数据时,鼓励这类机构参加针对每一设备和方法的不同能力验证。

注 2:当同一子领域存在多个可获得的能力验证时,鼓励合格评定机构基于自身风险分析,在持续参加同一能力验证项目的基础上,参加涉及不同检测参数和方法的能力验证。

3、复评审和监督评审

只要存在可获得的能力验证,获准认可合格评定机构参加能力验证的领域和频次应满足 CNAS 能力验证领域和频次的要求。对 CNAS 能力验证领域和频次表中未列入的领域(子领域),只要存在可获得的能力验证,鼓励获准认可合格评定机构积极参加。

4、不满意结果的处理要求

合格评定机构在参加能力验证中结果为不满意且已不能符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求时,应自行暂停在相应项目的证书/报告中使用 CNAS认可标识,并按照合格评定机构体系文件的规定采取相应的纠正措施,验证措施的有效性。在验证纠正措施有效后,合格评定机构自行恢复使用认可标识。合格评定机构的纠正措施和验证活动(可行时)应在180天(自能力验证最终报告发布之日起计)内完成。合格评定机构应保存上述记录以备评审组检查。

注 1:纠正措施有效性的验证方式包括:再次参加能力验证活动或通过 CNAS 评审组的现场评价; 

注 2:当合格评定机构使用同一设备或方法对不同认可项目出具数据,在能力验证中出现不满意结果时,其纠正措施应当考虑到所有与该设备或方法相关的项目;

注 3:符合认可项目依据的标准或规范的判定方法可参见 CNAS-GL002《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》的附录 C。 

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